测试组织

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组织、开展和获取医疗产品临床、技术测试、电磁兼容性结果的综合服务。

医疗器械的临床试验 – 这是一项专门研究，旨在评估受测产品的功能和安全性。测试在特殊认可的教室中进行。临床试验完成后，制定方案。
医学研究按照卫生部 2014 年 1 月 9 日第 2n 号令进行。该命令规范了进行临床试验的程序。通过技术检查和毒理学分析进行合格评定。此类临床试验的目的是在现行立法框架内对医疗器械进行国家注册。

工作阶段:

选择专门针对您的医疗器械进行临床试验的医疗机构
临床试验计划的制定及其与医疗保健机构的协调
将医疗器械运送到医疗机构，组织测试人员参观医疗器械的安装现场（如有必要）
监控测试进度
获取测试结果并将其调整为符合医疗器械顺利注册的法律标准
向 Roszdravnadzor 提交基于临床试验结果的完整文件
获取注册证书

技术测试 – 测试以确定医疗器械的特性（属性）是否符合制造商（制造商）的监管、技术和操作文件的要求，并根据以下规定对进行临床试验的可能性做出后续决定俄罗斯联邦政府2012年12月27日第1416号令“关于批准医疗产品国家注册规则”。

医疗器械的技术测试在符合既定要求的认可测试实验室进行。医疗器械生产企业或者其授权代表（申请人）根据其认可范围，独立确定进行技术检测的检测机构。

在进行技术测试时，:

医疗器械的标识；
根据俄罗斯联邦卫生部批准的医疗器械命名分类，确定并与申请人商定医疗器械类型和使用该医疗器械的潜在风险等级；
分析医疗器械制造商的技术文件；
制定技术测试计划（测试期间）；
测试医疗器械的样品（样品）（测试期间）；
评估和分析与医疗器械相关的数据，以验证其质量和安全性；
根据技术测试结果（如有必要）最终确定医疗器械制造商的技术和操作文件，确定：确保医疗器械质量和安全的要求的完整性和充分性；医疗器械制造商技术文件中规定的要求符合适用的国家（国际）标准的要求；
向申请人注册并向申请人颁发医疗器械技术测试结果评估报告（通过挂号信递送或寄出并附回执）。

在技术测试过程中，:

医疗器械符合适用的国家（国际）标准以及制造商的监管文件、技术和操作文件的要求；
申请人提交的文件符合医疗器械适用的国家（国际）标准和监管文件的要求；
制造商技术文件中确定的、在技术测试期间受控制的特征的完整性和客观性以及测试方法；
在将医疗设备用于其预期目的时能够使用制造商的操作文件；
医疗产品的质量及其使用的安全性。

电磁兼容性（EMC） — 技术手段（TS）在给定的电磁环境中以给定的质量运行而不会对其他技术手段产生不可接受的电磁干扰的能力。车辆是任何利用电磁 (EM) 现象的设备。例如：放大、开关、转换器件。电磁干扰是指任何可能导致车辆运行中断的电磁现象。

如果干扰水平太高或设备的抗扰度不足，就会违反电磁兼容性。在这种情况下，计算机的运行可能会中断，控制和导航系统可能会发出错误的命令，从而导致可怕的灾难。

在欧盟国家，第 89/336/EEC 号指令“关于欧洲共同体成员国有关电磁兼容性的立法行为的协调（近似）”已生效。该指令适用于能够引起电磁干扰或其性能容易受到此类干扰的设备。根据该文件，自1996年起在欧洲，不允许销售没有符合电磁兼容标准证书的技术设备。

在俄罗斯，各种电气电子设备（电脑、收银机、医疗设备等）均需强制进行EMC认证。该证书是根据在认可实验室进行的测试报告颁发的。测试包括检查车辆对标准参数的抗干扰性以及检查所产生干扰的允许水平。

电磁干扰测试标准

目前，俄罗斯正在引入新的国内标准和测试方法（超过 50 个标准），与国际和欧洲标准相协调，规范现代技术手段要求的范围，以确保电磁兼容性 (EMC)。改善 EMC 领域监管的决定首先与微电子和计算机设备在家庭、工业和经济领域的广泛使用有关。

同时，还考虑到电磁干扰水平的不断提高，包括手机等引起的低频和高频干扰。消除国际贸易壁垒的必要性也被考虑在内。

抗干扰测试：

耐受电源电压骤降、短时中断和变化的能力；
抗电源电压波动能力；
抵抗工频变化的能力；
静电放电；
纳秒脉冲噪声；
微秒脉冲噪声；
工频磁场；
脉冲磁场；
阻尼磁场；
振荡阻尼干扰；
传导射频干扰；
抗射频电磁场；
抗直流电源电压纹波；
抵抗电源电压正弦失真。

排放测试:

工业无线电干扰的场强；
工业无线电干扰电压；
消耗电流的谐波分量的发射；
网络中车辆引起的电压波动。