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疗器械注册

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医疗器械注册是其在俄罗斯联邦境内进口、使用、销售和生产的必要条件

俄罗斯联邦现行立法规定,该国各医院、中心、诊所和其他机构使用的医疗设备必须进行强制注册。

确认医疗技术或相关设备合法使用的文件是注册证书(RU),其有效期不受限制。 该文件是在Rossdravnadzor的专家检查了申请人提交的文件包、进行了必要的测试并测试了设备后签发的。

 

医疗器械注册阶段

  • 定义共同目标

决定如何注册医疗器械、计划如何进口和销售它、如何将其运送到医疗机构、是否要参加招标,这些都非常重要。 我们帮助解决这些问题和许多其他问题,以便明确确定我们将共同采取的道路

  • 我们正在准备注册申请

我们确定产品的构成、配件、设计选项的数量和分类代码。 正确起草的申请很大程度上决定了进一步注册的成功。

  • 我们准备医疗器械进口到俄罗斯联邦境内的文件

对于外国制造的医疗产品,我们准备所有必要的文件以获得 Roszdravnadzor 的进口许可。

  • 我们收集一包文件

每个注册都有其独特的方式。 我们帮助开发商、制造商和生产现场之间正确建立沟通; 我们记录医疗产品的质量、有效性和安全性。 正确选择的文件是任何注册的可靠证据基础。

  • 我们准备技术、操作和监管文件

我们知道 Roszdravnadzor 专家关注的内容,因此我们开发或改编医疗设备文档,使其在没有任何评论的情况下通过检查。

  • 我们进行所有必要的测试

我们拥有自己的实验室,他们可以在那里进行、定性记录和记录您特定 MI 的测试结果及其所有细节和功能。 我们监控测试过程并审查结果以确保它们达到注册目标。

  • 我们支持 Roszdravnadzor 案件

有时,在医疗器械注册过程中,可能会出现有争议的问题,需要做出合格的回应。 例如,消除评论,或对专家的非法决定提出上诉。 我们专业、快速、高效地解决这些问题。

  • 我们按照新规定注册医疗器械

我们自 2004 年起就开始注册医疗器械。 这段时间,我们因注册规定的变化而变得“坚强”,并获得了很多有用的经验和知识。