医疗器械认证

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经俄罗斯联邦政府2009年12月1日N 982号法令（2016年9月26日修订）批准的产品须接受强制性认证。

针对批量生产、一次性批量的货物以及供应合同，颁发合格证书，确认产品的质量及其符合各种标准和法规的安全要求。

根据认证目的，获得合格证书所需的文件可能有所不同。

医疗器械认证，特别是医疗器械、设备认证，是医疗器械质量和安全的保证。

根据GOST的定义，医疗产品是指医疗用设备、仪器、敷料、试剂、牙科材料、医疗包、软件以及金属、塑料、橡胶和玻璃制品。

医疗器械认证须提交的文件：

申请人须向医疗器械认证中心提交:

• 章程副本；
• 企业国家登记证书；
• 企业识别号分配证书；
• 确认向生产区提交申请者的所有权的文件；
• 技术计划文件，其中包含生产描述和正在制造的产品的信息；
• 临床试验方案。

产品制造商和供应商均可颁发质量证书。 如果需要，制造商可以立即向其官方代表发出文件。 然而，如果制造商自己颁发证书，就可以直接与客户合作，而无需经销商的参与。